西甲硅油项目简介
1、申报类别: 6
2、剂型及规格
乳剂:40mg/1mL x 30 mL
胶囊剂:40mg(软胶囊)
3、转让标的:生产技术转让
4、品种概述
西甲硅油是由二甲硅油和二氧化硅组成的混合物,Simethicone。本品由德国柏林-化学股份公司开发上市,乳剂在国内已经进口,目前德国化学申报原料和软胶囊。主要应用于因气体在腹部聚集而引起的胃肠道不适,如腹胀和术后;腹部影像学检查的辅助用药(例如X线,超声胃镜);以及用作造影剂混悬液的添加剂。
本品所含药理学活性成份西甲硅油为一种稳定的表面活性剂,即聚二甲基硅氧烷。它作用于消化道中存在于食糜和粘液内的气泡表面,降低气泡表面张力,促使气泡破裂,使气体释放出来,释放出的气体就可以被肠壁吸收,并通过肠蠕动而排出。西甲硅油的作用是纯粹的物理性作用。没有涉及化学反应,而且其为药理学和生理学惰性物质。西甲硅油口服给药后,没有被吸收,经过胃肠道转运后又以原型的形式排出。由于西甲硅油并不从肠道被吸收,因此其不可能产生系统毒性,大鼠的亚急性毒性实验表明西甲硅油没有毒性作用。