雷替曲噻及冻干制剂临床批件转让

雷替曲噻及冻干制剂简介

雷替曲噻（ralititrexed）为胸腺合成酶（TS）抑制剂，是一种喹唑啉叶酸盐类似物，细胞毒性抗癌药物。对挽救、延长结肠癌、直肠癌等消化系统恶性肿瘤具有明显疗效。

雷替曲噻（raltitrexed）为胸腺合成酶抑制剂，是一种较强的人结直肠癌肿瘤细胞株活性抑制剂，抗癌作用比5―氟尿嘧啶更有效，且不良反应较轻，易被接受，使用方便，只需短时输注，每3周一次，给患者带来很大的便利。其治疗易于接受，方法简便，可替代氟尿嘧啶，成为晚期结直肠癌的一线用药。由于其作用确切，在欧美等国已将雷替曲噻作为晚期直肠结肠癌的一线用药。

近25 年来，结直肠癌已成为我国增长率最快的两种恶性肿瘤之一，其中结直癌增长了100%。我国此类患者已达100多万人，位于发病率的第三位，而且死亡率也很高。我国各大医院临床癌症用药量大，用药金额高。现阶段我国结直肠癌治疗药物主要是氟尿嘧啶，各大医院普遍采用氟尿嘧啶化疗方案，加200-300mg亚叶酸钙对胃肠道癌，头颈部癌及乳腺癌进行治疗。近年上市的有依立替康（irinotecan）和奥沙利铂（Oxaliplatin）。雷替曲噻与以上药物相比，有其独特的优势，一是我国尚未有本品进口，国内市场仍处于空白；二是雷替曲噻是治疗晚期结直肠癌治疗的首选药物，可替代氟尿嘧啶，且无严重的毒副作用，联合用药范围广，就诊次数和路费，住院治疗费用和药品配制、用药后毒性反应治疗的费用，雷替曲噻均比氟尿嘧啶+亚叶酸低得多；三是雷替曲噻给药迅速方便，每三周给药一次，每次输注15分钟，每个疗程用药3-4支，每次治疗3-4个疗程，易被患者接受，依从性好。四是该药性价比优良，与以上药物相比规格很小，每支2mg/支，生产成本较低，属于高附加值新药，生产销售盈利空间极大，一旦实行国产化，该药一定会以其较低的成本和价格以及较好疗效，成为国内晚期结直肠癌的一线治疗药物，产生巨大的经济效益。雷替曲噻国内尚无产品上市，价格未定，预计售价约2000元/支。

一份最新的市场研究报告《癌治疗的进展》预测，到2005年，世界癌治疗药物市场将扩大到267亿美元，2000年该药市场规模接近148亿美元，5年间增长81.6%，平均年增长率为12.5%。

在西方国家结直肠癌的死亡率位于肿瘤第二位，据报告估计，世界7个主要药品市场(英、法、美、德、意、西、日)2000年结直肠癌治疗药的销售额约为6.3亿美元，到2010年会增加到17亿。这个10%的年增长率(AGR)反映出在这些国家结直肠癌人群缓慢而稳定的增加(估计从现时的43.85万人增加到53.29万人)，以及使用更昂贵的新药治疗转移性和非转移性结直肠癌患者的可能。在我国结直肠癌的发病率位于第五位，而且死亡率也很高，约有50%的结直肠癌会发展为晚期或转移癌症。随着人们生活水平的提高，饮食习惯的改变，结直肠癌的发病率以每年4.2％的速度递增，20世纪90年代初就上升到23.4/10万人，现在已经远远超出了这个比例。

现阶段我国结直肠癌治疗药物主要是氟尿嘧啶，各大医院普遍采用氟尿嘧啶化疗方案，加200－300mg亚叶酸钙对胃肠道癌，头颈部癌及乳腺癌进行治疗。我国各大医院临床癌症用药量大，用药金额高，如上海瑞金医院肿瘤病区2000年肿瘤用药消耗金额就达22888834.74元人民币，氟尿嘧啶一年使用支数达5331支。

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